Согласно требованиям нормативных документов (МР №15-6/8 от 01.02.90 «Методические рекомендации по организации централизованных стерилизационных в ЛПУ», «Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СниП2.08.02-89 раздел 3 «Специализированные, вспомогательные подразделения и служебно-бытовые помещения»)», МУ 287-113-98 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», ГОСТ Р 51935-2002 (EN 285) «Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний»,ГОСТ Р ИСО 13683-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях»), современное ЦСО должно отвечать следующим требованиям:

 

1. Современное стерилизационное оборудование

 

Основу ЦСО составляет современное стерилизационное оборудование, которое должно отвечать следующим требованиям:

+      автоматическое микропроцессорное управление;

+      принудительное удаление воздуха из стеркамеры (форвакуум);

+      стеркамера проходного типа;

+      режимы, утвержденные Минздравом РФ;

+      свободно программируемые и тестовые режимы;

+      наличие устройств для документирования и регистрации параметров процесса стерилизации;

+      система безопасности;

+      стеркамера и основные узлы должны быть изготовлены из нержавеющей стали марки не ниже 12Х18Н10Т (AISI 321); для стерилизации в агрессивных средах – не ниже 10Х17Н13М2Т (AISI 316Ti).

 

Стерилизаторы должны отвечать требованиям ГОСТ Р 51935-2002 (EN 285).

 

2. Зональность технологического процесса

 

В современном ЦСО должно быть четкое разделение производственных площадей на «грязную», «чистую» и «стерильную» зоны. При наличии ограничений допускается деление на «нестерильную» и «стерильную» зоны. Транспортные потоки при этом не пересекаются, что исключает риск повторной контаминации стерильных медицинских изделий. Барьером между «грязной» и «чистой» зонами является проходное моечное и дезинфекционное оборудование; между «чистой» и «стерильной» зонами – проходное стерилизационное оборудование. Функциональная связь между зонами осуществляется через специальный шлюз.

 

3. Минимизация человеческого фактора

 

Все технологическое оборудование, используемое в ЦСО, должно иметь автоматическое управление, а также функцию документирования параметров стерилизации для обеспечения послеоперационного контроля качества обрабатываемых изделий. В совокупности с автоматизацией основных процессов это гарантирует качественную предстерилизационную очистку и стерилизацию.

 

4. Предстерилизационная очистка

 

Предстерилизационная очистка медицинских изделий должна производится с применением автоматического моечного и дезинфекционного оборудования проходного типа.

 

5. Система водоподготовки

 

Для качественной предстерилизационной очистки и стерилизации в ЦСО данные процессы должны быть обеспечены дистиллированной водой. Рекомендуется использовать именно дистиллированную воду, так как обычная водопроводная вода содержит соли (хлориды), вызывающие коррозию обрабатываемых металлических инструментов и технологического оборудования.

 

 

Создание ЦСО предусматривает следующие этапы:

I. Разработка проекта;

II. Комплексное оснащение;

III. Шеф-монтаж, пуско-наладка, инструктаж работников;

IV. Техническое обслуживание.

 

I. Этап проектирования начинается со сбора информации и материалов, используемых при подготовке технической части проекта. При необходимости осуществляется выезд специалистов на объект. Разрабатываются предложения по технологической планировке, плану помещений, задание на проектирование инженерных коммуникаций. При поведении данных работ обязательно учитываются современные требования к ЦСО. Планировочные решения и режимы технологических процессов обработки изделий и материалов разрабатываются с учетом требований нормативной документации.

 

II. Под комплексным оснащением предусматривается поставка основного технологического и вспомогательного оборудования, в том числе транспортных средств, технологической оснастки, производственной мебели.

Современное паровое стерилизационное оборудование производства ОАО «ТЗМОИ» полностью соответствует требованиям нового ГОСТ Р 51935-2002 (EN 285).

Для стерилизации медицинских изделий из термолабильных материалов поставляются формальдегидные низкотемпературные или плазменные стерилизаторы.

Для предстерилизационной очистки медицинских изделий поставляются автоматические моечно-дезинфицирующие машины проходного типа; для очистки сложных инструментов – дезинфекционные кипятильники ТЗМОИ, ультразвуковые моечные ванны, специальные приспособления для обработки внутренних полостей инструментов, оборудование для сушки.

Для обеспечения функционирования ЦСО предлагается система водоподготовки с использованием аквадистилляторов и водосборников. Изготавливается и монтируется система трубопроводов для обвязки и подачи воды к моечному и стерилизационному оборудованию. Также ЦСО может обеспечить дистиллированной водой моечные процессы во всех лечебных отделениях ЛПУ.

Также производятся и поставляются средства загрузки, транспортные средства, производственная мебель, технологическая межоперационная тара. Указанные изделия изготавливаются из нержавеющей стали.

 

III. Опытными высококвалифицированными специалистами сервисной службы  выполняются следующие работы:

+      Шеф-монтаж основного и вспомогательного оборудования;

+      Пуско-наладка (настройка контрольно-измерительных приборов, механической части оборудования, протяжка и проверка трубопроводов, контрольная проверка в присутствии потребителя, вывод оборудования на паспортные режимы);

+      Инструктирование работников ЦСО по правилам эксплуатации оборудования.

 

IV. Сервисная служба  производит техническое обслуживание поставляемого парового стерилизационного оборудования.